Skal - skal ikke? Samtykke til forskning?

[Anonym bruker]

Konstruktive innspill mottas med takk

 

Jeg skal til en undersøkelse på sykehuset i neste uke. I den forbindelse har jeg fått forespørsel om å samtykke til hjerneforskning, bruk av prøvemateriale og opplysninger om meg.

 

Jeg er i utgangspunktet for å støtte slik forskning. Men så leser jeg medfølgende informasjon i detalj, og da blir jeg ganske usikker på om jeg egentlig vil dette.

 

Hvis jeg samtykker til dette vil bildene jeg tar neste uke og biologiske prøver bli tatt og lagret i en biobase.

Så langt har jeg lite problemer med dette, heller ikke om de må ta en prøve ekstra av meg.

 

Men så leser jeg videre. Biologisk materiale jeg leverer (blodprøve, urinprøve, spyttprøve m.m.) i min ordinære utredning kan også bli lagret til den forskningen det er snakk om, også genetiske prøver. Den utredningen jeg går gjennom nå er svært omfattende, så det vil si at jeg gir dem tilgang til enormt mye informasjon om min kropp.

 

Det jeg reagerer mest på er at hvis jeg samtykker til dette, så gir jeg fremtidige forskningsprosjekter (innenlandske eller utenlandske) rett til å innhente opplysninger fra alle mine journaler, fra fastlege, sykehus/spesialister. I tillegg kan de innhente relevante opplysninger fra landsomfattende helseregistre som Kreft-, Resept-, Trygde-, Vaksine- og Dødsårsaksregistre, Norsk Pasientregister, Statistisk Sentralbyrås familie- og sosialregistre. Dessuten kan de også innhente resultater fra genetiske analyser i noen tilfeller.

 

Jeg kan i fremtiden når som helst si at jeg ikke vil være med. Og jeg skal forespørres for hvert enkelt prosjekt om jeg aksepterer eller ikke. MEN, det jeg reagerer på der er at jeg kun skal si fra hvis jeg ikke vil være med, altså hvis jeg av en eller annen grunn (f.eks. ferie) ikke får med meg forespørselen innen fristen og ikke gir tilbakemelding om det er et prosjekt jeg ikke vil la bruke mine data, da blir mine data automatisk innlemmet i forskningsprosjektet. Og er de først innlemmet kan jeg ikke nekte dem å bruke dem i det aktuelle prosjektet, da bare i ev. fremtidige prosjekter.

 

Dette siste mener jeg ikke er etisk riktig, det burde være slik at man samtykket aktivt, eller ikke ble med i prosjektet. Ikke motsatt, for det kan medføre at man blir med på prosjekt man egentlig ikke ønsker å være med på.

 

 

Konstruktive tanker rundt dette ønskes, for jeg trenger litt hjelp til å tenke her

 

 

Anonymous poster hash: 50bf3...7f6

[Anonym bruker]

Vet du, jeg jobber med denne type data. Og for å si det slik, jeg hadde ikke nølt ett sekund med å svare ja. Den type data jeg jobber med kan potensielt bedre behandlingen 100% Bare for få år siden var kreft en livsfarlig diagnose. Nå overlever flesteparten av kreftpasientene og dette pga forskning på feltet, særlig fordi man har hatt pasienter som har gitt tillatelse til å forske på deres spesifikke svulster.

 

Det vil nesten ikke være mulig å gjennomføre forskningsprosjekter om man skal gjøre det på den måten du skisserer.  Den logistikken som kreves for å innhente samtykke, særlig å forklare enhver pasient hva de faktisk samtykker til er en en enorm oppgave! at man da i tillegg skal oppsøke mennesker det evt er vanskelig å få tak i, og forholde seg til mennesker som en dag vil det ene men neste dag ikke vil, vil gjøre denne type datainnsamlig til en umulighet. Da kan man nesten ikke bruke pasienter i forskning, men kun benytte cellekulturer eller forsøksdyr. Tro du meg, vi vil IKKE kunne gjøre samme type gjennombrudd innen medisinsk forskning som vi har gjordt de siste 20 år.

 

Mange av de personene jeg har inkludert i mitt studie er ikke blant oss lengre Jeg tror likevel at både de og deres familie er stolte av at de er med på å revolusjonere behandlingsopplegget for sykdommen som endte deres liv. På denne måten kan de både hjelpe andre, samtidig som de nesten lever "evig". Jeg synes at om dette er så vanskelig for deg HI, bør du nesten si nei til å være med. Da slipper du å ta stilling til denne problematikken! 

Anonymous poster hash: a054c...466

[Anonym bruker]

Takk for svar nr 2.

 

Min første tanke var "Selvfølgelig!" av samme gode grunner som du nevner.

Men så leste jeg informasjonen i detalj, og da er føler jeg at det kan være en del etiske utfordringer med den måten man gjør dette på (jeg jobber selv i helsevesenet).

 

Du ser det praktiske i dette som forsker. Men det burde ikke være større problem å sende ut informasjonen ved et konkret prosjekt og be om samtykke da. Informasjonen rundt hvert enkelt prosjekt i fremtiden skal jeg jo tydeligvis motta uansett, og da er ikke et samtykkeskjema særlig mer jobb å sende ut.

Jeg ser det kan være en utfordring i etterkant med registrering og ev. purring.

 

Slik skjemaet er utformet i dag så gir man jo nærmest blankotillatelse for all fremtid at noen kan innhente informasjon om deg. Jeg ville trolig samtykket til ethvert prosjekt jeg fikk informasjon om på forhånd. Det jeg stusser på er det etiske ved at man senere må "avbestille" selv, og automatisk blir med om man ikke gjør noe aktivt for det.

 

Du sier mye om det praktiske om det, som jeg som sagt har full forståelse for. Men hva med den etiske siden?

 

Og så er jeg litt forundret over at du konkluderer med at jeg bør si nei uten videre, fordi jeg da "slipper å ta stilling til denne problematikken!" Grunnen til at jeg skriver er vel heller det at jeg ønsker muligheten til å faktisk ta stilling til det om det blir aktuelt, men ikke at det er automatikk i det.

Det har også vært snakk om at Norge kanskje kan komme til å åpne slik andre land har gjort for å "selge" helseopplysninger uten at befolkningen har særlig å si om det.

Anonymous poster hash: 50bf3...7f6

[Anonym bruker]

Nå er det slik at nesten all medisinsk forskning i Norge på pasientmateriale er finansiert og utført av statlige institusjoner, helseforetakene eller universitetene. Det samme gjelder biobankene hvor ALLE vevsprøver fjernet under operasjoner oppbevares. Derfor er det ikke trolig at dette blir "solgt" som du skriver.  

 

Jeg konkluderer med at du bør si nei, om du ikke ønsker å delta under de premissene som skisseres, hvilke andre alternativer har du? Jeg synes du overdimensjonere problematikken rundt dette, og derfor tenker jeg kanskje du ikke bør delta for din egen del.

 

Det vil ALLTID være etiske hensyn som er vanskelig å ta hensyn til. Det man må avgjøre er om kostanden er for høy. Når det gjelder bruk av pasientmateriale i forskning i Norge mener jeg hensynet til den etiske problematikken IKKE kan gå foran fremskrittene man gjør, særlig siden man har så utrolig høye krav til datasikkerhet, randomisering og anonymisering av data. Dessuten, mange av de data vi jobber med blir pasientene IKKE spurt foran hvert studie, De ble informert at deres data kunne bli brukt i fremtidige prosjekter, ettersom disse data ble innsamlet FØR man inkluderte en godkjenning for hvert enkelt prosjekt. Det synes jeg var en god modell.

 

Jeg mener man må ta stilling til om man vil være med eller ikke, punktum! De data man samler inn bruker man også mye resurser på å forvalte. Da er det rett og rimelig at man må kunne forvente at voksne folk kan ta en avgjørelse for om de ønsker å delta eller ikke, uten vingling. Det er  tross alt ingen som tvinger dem.

 

I alle områder av medisinen er det etiske hensyn. Hva med surrogati f.eks? Skal det være tillatt fordi det er mulig, eller er det andre hensyn viktigere? Eller IVF? Masse etiske problemstillinger til at mennesker som ikke kan få barn skal hjelpes? Eller abort? Hva er et liv? Det er et etisk hensyn osv.....

 

 

Anonymous poster hash: a054c...466

[Anonym bruker]

Ut fra det du skriver i hovedinnlegget hadde jeg nok sagt nei.

 

Anonymous poster hash: 9617c...895

[Anonym bruker]

Jeg har også jobbet litt rundt med div registre og medisinske studier. Jeg er også positiv til at man er med på forskning og er enig i mye anonym over sier. Men det jeg kanskje stusser litt over i ditt tilfelle og som jeg ville fått klarlagt er det at de kan gå tilbake i journalen din å hente opplysninger. De matrialene du allerede har gitt (biologisk materiale) og de skjemaer som blir registrert i div registre synes jeg er helt uproblematisk. Men at de skal kunne gå inn i din jounal i ettertid synes jeg er litt på kanten etisk sett. Da burde de klare å samle de dataer de trenger nå og ferdig med det. Så får de heller ha en ny innsamling av data fra en ny gruppe pasienter senere om det ikke er tilstrekkelig det de samler inn i dette prosjektet. Så da er jeg enig i at å da bare gå utifra at det er greit fordi du ikke evt svarer når det kommer nye forespørsler er uetisk.

 

Jeg ville tatt temaet opp ved neste kontroll og fått klarlagt hva det er egentlig de mener og evt hvilke opplysninger det er snakk om å hente i ettertid.

 

Anonymous poster hash: 6314a...f0c

[Anonym bruker]

Om ikke annet så synes jeg dette ble en interresant diskusjon ut fra det forskeren over her skriver.

Som sagt var min aller første tanke at selvfølgelig vil jeg være med på å støtte forskning. Etter å ha lest informasjonen så ble jeg skeptisk med tanke på at jeg gir fri tilgang til alt av mine legejournaler.

Jeg hadde likevel ikke avslått å være med på dette.

 

Men jeg må si at jeg stusser veldig over hva forskeren over her skriver:

"....særlig å forklare enhver pasient hva de faktisk samtykker til er en en enorm oppgave!"

Er ikke det første bud i forskning at ev. deltakere i en studie skal vite hva de samtykker i??

Hvis forskeren seriøst mener at det er for stor oppgave å informere en pasient hva pasienten skal samtykke i eller ikke, da må jeg si at jeg blir skremt med tanke på de etiske beslutningene som tas av forskere.

Hvis man ikke vet hva samtykket innebærer så har man heller ikke grunnlag for å samtykke!

Som jeg skrev over så står det tydelig at man vil få informasjon om ev. fremtidige forskningsprosjekt - men ovenstående forsker gjør jo at man må sette dette i tvil... hva innebærer den informasjonen man da får?

 

Forskeren over her forsterker inntrykket av at hun og ev. andre forskere ikke er særlig opptatt av det etiske med å uttale:

"...mener jeg hensynet til den etiske problematikken IKKE kan gå foran fremskrittene man gjør..."

 

Dvs. man skal frata enkeltmenneskets medbestemmelse over bruken av eget biologisk materiale.

Enten skal man si nei til all forskning, eller så skal man gi forskere blankofullmakt til å granske mer av liv og helse enn noen andre i landet har lov til. Og den blankofullmakten skal man gi til noen som mener at man ikke skal ta hensyn til denne etiske problematikken.... fordi forskningsmessige fremskritt er viktigere enn enkeltmenneskets rett til å bestemme over seg selv.

 

Mitt hovedankepunkt var det at man i fremtidige forskningsprosjekt automatisk samtykker ved å ikke gi tilbakemelding, i stedenfor må man aktivt si at man ikke vil være med i akkurat denne forskningen.

Denne ordningen kan i teorien gjøre at personer som ikke ønsker å være med i akkurat denne forskningen likevel blir med - fordi f.eks. brev ble borte i posten, er på ferie, flytting med problem av ettersending av post osv. osv.

 

Som nr. 6 skriver så reagerer jeg også på det at de skal kunne gå inn i alle mine journaler i ettertid.

 

Jeg har sagt ja til enkelte andre lignende ting tidligere, men aldri har det vært snakk om å gi en slik blankofullmakt som det bes om i dette tilfellet.

 

Nr. 6, jeg kommer nok til å ringe og høre om akkurat det som gjelder innsyn av alle journaler i fremtiden, takk for tips om det.

 

 

Jeg var som sagt veldig positiv i utgangspunktet, og akkurat det som feiler meg er så sjeldent at det er svært få i landet som har det samme, så i utgangspunktet tenker jeg det er viktig - selv om det at hjernen ev. kan påvirkes i mitt tilfelle er en bivirkning av hovedsykdom, og ikke en hjernesykdom i seg selv.

 

Men må si at forskeren over her har gjort meg langt mer skeptisk enn jeg var i utgangspunktet... Jeg forventer litt mer ydmyket overfor etiske hensyn når man skal gi noen en blankofullmakt til min helse i all fremtid...

Anonymous poster hash: 50bf3...7f6

[Anonym bruker]

Hei,

Jeg er også forsker, og har selv vært med på helseundersøkelser (som deltaker) med ca. samme formuleringer som du nevner i HI. Personlig ville jeg ikke nølt med å være med. Det er ikke slik at du gir noen "blankofullmakt" - du kan trekke samtykket ditt når som helst. Det er dessverre ikke gjennomførbart i praksis å sende ut samtykkeskjema for hvert enkelt prosjekt til hver eneste deltaker, svarprosenten ville blitt så lav at undersøkelsen ville vært uten verdi. For du sier du vil svare på hvert skjema du får - og kanskje gjør du det - men svært mange gjør IKKE det.

Det er heller ikke slik at forskerne kan gjøre hva de vil med opplysningene om deg og ditt genetiske material. Alle prosjekt må godkjennes på forhånd av en regional etisk komité, hvor de bl.a. går gjennom formålet med undersøkelsen, om samtykket som er gitt er dekkende (ville deltakerne sagt ja til å delta på prosjektet hvis det hadde stått på samtykkeskjemaet de opprinnelig underskrev?), anonymitet, hvilke opplysninger forskeren har lov til å be om, godkjenne koblinger med andre registre etc. Dette er nettopp for å sikre deg som deltaker i forskningsprosjekter. Alle opplysninger vil også være anonyme på forskerens hånd - forskeren har ingen mulighet til å identifisere deg. 

 

Ideelt sett skulle man selvsagt gitt samtykke til hvert prosjekt før man deltar i undersøkelsen, men i praksis er det ikke mulig. Ofte kommer det til prosjekter senere, som enten bygger på det opprinnelige prosjektet eller ikke er direkte relatert til det første prosjektet.

 

Jeg og mine kolleger jobber med helseopplysninger fra mennesker som har gitt sitt samtykke til å delta i forskning. Dette for å bedre helsen til deltakerne, men ikke minst for å bedre helsen til andre mennesker, enten det gjelder behandling, forebygging eller å forstå årsaker til sykdom. Det finnes forresten også en rekke helseregistre som ikke er samtykkebasert, som f.eks. medisinsk fødselsregister, dødsårsaksregisteret, kreftregisteret etc.  

 

 

Anonymous poster hash: 6e923...57d

[Anonym bruker]

 

 

 

Men må si at forskeren over her har gjort meg langt mer skeptisk enn jeg var i utgangspunktet... Jeg forventer litt mer ydmyket overfor etiske hensyn når man skal gi noen en blankofullmakt til min helse i all fremtid...

 

Anonymous poster hash: 50bf3...7f6

 

 

Jeg er ikke enig med forskeren over i det utsagnet du siterer. Jeg mener man må ta hensyn til begge deler. Forskningens behov må veies opp mot hensynet til de som deltar i undersøkelsen, for man er faktisk helt avhengig av deltakernes tillit. Det skal ikke forskes for enhver pris, deltakernes interesser må ivaretas.

 

Men klart, samtykke er ikke nødvendigvis så lett, særlig når det blir snakk om samtykke til framtidige, ikke klarlagte prosjekter. I noen store befolkningsundersøkelser har man prøvd noe som heter dynamisk samtykke, dvs. at personer kan aktivt gå inn og si nei til å delta på enkelte prosjekter. I praksis viser det seg at det er svært få som benytter seg av muligheten til å gjøre dette. Kanskje er dette fremtiden? Det er vanskelig å si. 

 

Jeg tror litt av problemet er at samtykkeskjemaene nødvendigvis må være ganske detaljerte og omfattende (krav fra de etiske komiteene), og hvis man leser gjennom dem, kan de være vanskelige å forstå rekkevidden av hvis man ikke vet hva det handler om. Det virker kanskje særlig skremmende når det er snakk om genetisk materiale og sykehusjournaler. I praksis er det nok langt mindre skremmende - det er anonymiserte data, ingen kan koble det direkte opp mot din person. Det kan være et reelt behov for å vite f.eks. om man har en viss gensekvens, eller hvordan forløpet av din sykdom var. Kanskje vil de gå inn i journalen for å se etter om det er sannsynlig at man faktisk hadde diagnosen man står oppført med? Hva slags behandling ble gjennomført? Hvilket stadium var kreften i? Hvordan var utfallet, hvordan var funksjonsnivået? Etc. etc. etc. 

 

Jeg har også jobbet litt rundt med div registre og medisinske studier. Jeg er også positiv til at man er med på forskning og er enig i mye anonym over sier. Men det jeg kanskje stusser litt over i ditt tilfelle og som jeg ville fått klarlagt er det at de kan gå tilbake i journalen din å hente opplysninger. De matrialene du allerede har gitt (biologisk materiale) og de skjemaer som blir registrert i div registre synes jeg er helt uproblematisk. Men at de skal kunne gå inn i din jounal i ettertid synes jeg er litt på kanten etisk sett. Da burde de klare å samle de dataer de trenger nå og ferdig med det. Så får de heller ha en ny innsamling av data fra en ny gruppe pasienter senere om det ikke er tilstrekkelig det de samler inn i dette prosjektet. Så da er jeg enig i at å da bare gå utifra at det er greit fordi du ikke evt svarer når det kommer nye forespørsler er uetisk.

 

Jeg ville tatt temaet opp ved neste kontroll og fått klarlagt hva det er egentlig de mener og evt hvilke opplysninger det er snakk om å hente i ettertid.

 

Anonymous poster hash: 6314a...f0c

 

Jeg er forskeren i #8, og jeg stusser ikke på dette. Det er ganske vanlig at man går inn i pasientjournaler. Det er ikke bare aktuelt hva som har skjedd med en person fram til tidspunktet man deltar i undersøkelsen - ofte er det vel så viktig hva som skjer med personen etter at man har deltatt i undersøkelsen. Det er ikke slik at man samler inn data én gang og "ferdig med det". 

 

Anonymous poster hash: 6e923...57d

[Anonym bruker]

 

 

 

Anonymous poster hash: 50bf3...7f6

 

 

Jeg er ikke enig med forskeren over i det utsagnet du siterer. Jeg mener man må ta hensyn til begge deler. Forskningens behov må veies opp mot hensynet til de som deltar i undersøkelsen, for man er faktisk helt avhengig av deltakernes tillit. Det skal ikke forskes for enhver pris, deltakernes interesser må ivaretas.

 

Men klart, samtykke er ikke nødvendigvis så lett, særlig når det blir snakk om samtykke til framtidige, ikke klarlagte prosjekter. I noen store befolkningsundersøkelser har man prøvd noe som heter dynamisk samtykke, dvs. at personer kan aktivt gå inn og si nei til å delta på enkelte prosjekter. I praksis viser det seg at det er svært få som benytter seg av muligheten til å gjøre dette. Kanskje er dette fremtiden? Det er vanskelig å si. 

 

Jeg tror litt av problemet er at samtykkeskjemaene nødvendigvis må være ganske detaljerte og omfattende (krav fra de etiske komiteene), og hvis man leser gjennom dem, kan de være vanskelige å forstå rekkevidden av hvis man ikke vet hva det handler om. Det virker kanskje særlig skremmende når det er snakk om genetisk materiale og sykehusjournaler. I praksis er det nok langt mindre skremmende - det er anonymiserte data, ingen kan koble det direkte opp mot din person. Det kan være et reelt behov for å vite f.eks. om man har en viss gensekvens, eller hvordan forløpet av din sykdom var. Kanskje vil de gå inn i journalen for å se etter om det er sannsynlig at man faktisk hadde diagnosen man står oppført med? Hva slags behandling ble gjennomført? Hvilket stadium var kreften i? Hvordan var utfallet, hvordan var funksjonsnivået? Etc. etc. etc. 

 

 

Jeg er forskeren i #8, og jeg stusser ikke på dette. Det er ganske vanlig at man går inn i pasientjournaler. Det er ikke bare aktuelt hva som har skjedd med en person fram til tidspunktet man deltar i undersøkelsen - ofte er det vel så viktig hva som skjer med personen etter at man har deltatt i undersøkelsen. Det er ikke slik at man samler inn data én gang og "ferdig med det". 

 

Anonymous poster hash: 6e923...57d

 

 

Takk for mer utfyllende svar, du forsvarer i hvert fall forskerens side langt bedre enn den første, selv om jeg er takknemlig for alle svarene - de er alle med på å bevisstgjøre meg mer.

 

Kan du svare på hvordan kan gå til både sykehusjournaler og fastlegejournaler og andre registre og søke på relevant informasjon om meg hvis alt skal være anonymisert? Den delen kan jeg ikke helt forstå...

 

 

Som tidligere nevnt var jeg i utgangspunktet positiv, jeg jobber også selv helserelatert. Men jeg har også en lang historie selv hvor helsevesenet har drevet med feil journalføring +++ Har pr i dag en fantastisk fastlege, men også møtet med spesialisthelsetjenesten denne gangen har vært svært trøblete hvor jeg ikke er blitt tatt på alvor fordi de ikke forstod hvor alvorlig det er.

Mulig det er med på å påvirke meg negativt nå og er med på å gjøre meg mer skeptisk enn jeg normalt er.

 

Anonymous poster hash: 50bf3...7f6