hvordan virker reductil?

[GRAM]

???

[LivetErEnLek]

Denne ble lagt ut på kranglesiden i går. Kopierer den for deg jeg :-)

 

Reductil Abbott

 

 

Middel mot fedme.

 

 

Pakningsvedlegg

VarenummerATC-nr.: A08A A10

 

 

 

 

KAPSLER, harde 10 mg og 15 mg: Hver kapsel inneh.: Sibutraminhydrokloridmonohydrat 10 mg, resp.15 mg tilsv. sibutramin 8,37 mg, resp. 12,55 mg, lactos. Fargestoff: 10 mg: Kinolingult (E 104). 10 og 15 mg: Indigotin (E 132), jernoksider (E 172), titandioksid (E 171).

 

 

Indikasjoner: Brukes som tilleggsbehandling i et vektbehandlingsprogram for: Overvektige pasienter med «body mass index» (BMI) ≥30 kg/m2. Overvektige pasienter med BMI ≥27 kg/m2, hvis andre overvektsrelaterte risikofaktorer som type 2-diabetes eller dyslipoproteinemi er tilstede.

 

Dosering: Initialdose: 1 kapsel (10 mg) hver morgen. Svelges hele med væske (et glass vann). Kan tas med eller uten mat.

 

Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for sibutraminhydrokloridmonohydrat eller for et eller flere av hjelpestoffene. Organiske årsaker til overvekt. Tidligere alvorlige spiseforstyrrelser. Psykisk sykdom. Sibutramin har vist potensiell antidepressiv effekt i dyreforsøk, og det kan derfor ikke utelukkes at sibutramin kan indusere en manisk episode hos pasienter med bipolar lidelse. Gilles de la Tourettes syndrom. Samtidig bruk, eller bruk i løpet av de 2 siste ukene, av MAO-hemmere eller andre sentraltvirkende legemidler for behandling av mentale lidelser (som antidepressiva, antipsykotika) eller for vektreduksjon, eller tryptofan som sovemedisin. Tidligere hjerte-/karsykdom, hjertesvikt, takykardi, perifer arteriell okklusiv sykdom, arytmier eller cerebrovaskulær sykdom (slag eller transitoriske ischemiske attakker (TIA)). Ukontrollert hypertensjon (>145/90 mmHg), se Forsiktighetsregler. Hypertyreoidisme. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon og terminale nyrepasienter på dialyse. Benign prostatahyperplasi med urinretensjon. Feokromocytom. Trangvinklet glaukom. Tidligere misbruk av narkotika, medisiner eller alkohol. Graviditet og amming. Barn og ungdom opptil 18 år og eldre over 65 år, pga. utilstrekkelige data.

 

Forsiktighetsregler: Blodtrykk og puls må kontrolleres hos alle pasienter, da sibutramin har gitt klinisk relevant blodtrykksøkning hos enkelte pasienter. De første 3 behandlingsmånedene bør disse parametrene sjekkes minst hver 14. dag, i 4.-6. behandlingsmåned bør parametrene sjekkes én gang i måneden, og deretter regelmessig, minst én gang hver 3. måned. Behandlingen bør avbrytes hos pasienter som ved 2 påfølgende kontroller har hatt en økning på ≥10 slag pr. minutt i hvilepuls eller ≥10 mmHg økning i systolisk/diastolisk blodtrykk. Tidligere velkontrollerte pasienter med et blodtrykk som overstiger 145/90 mmHg ved 2 påfølgende målinger, bør avslutte behandlingen. Pasienter med søvnapné bør gis spesiell oppmerksomhet ved kontroll av blodtrykk. Viktig å være oppmerksom på symptomer som progressiv dyspné, brystsmerter og ankelødem ved rutinekontroller. Lege bør kontaktes øyeblikkelig hvis slike symptomer oppstår. Sibutramin bør brukes med forsiktighet ved epilepsi. Økt plasmanivå av sibutramin er observert ved mild til moderat nedsatt leverfunksjon. Sibutramin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene. Sibutramin bør brukes med forsiktighet ved mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med tidligere store spiseforstyrrelser, som anorexia nervosa og bulimia nervosa er kontraindisert. Forsiktighet bør utvises ved trangvinklet glaukom og ved tics i familien eller arvelig disposisjon for forhøyet intraokulært trykk. Potensiell risiko for blødning (inkl. gynekologisk, gastronintestinal og annen blødning i hud og slimhinner) ved samtidig bruk med legemidler som hemmer serotoninopptak. Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk av legemidler som påvirker hemostasen eller koagulasjonen og hos pasienter som er disponert for blødning. Sjeldne tilfeller av depresjon, selvmordstanker og selvmord er rapportert. Pasienter med tidligere depresjon bør derfor følges nøye opp. Ved tegn på depresjon under behandling, må behandlingen avbrytes og annen passende behandling bør overveies. Bør ikke brukes av pasienter med sjeldne arvelige problemer med laktoseintoleranse, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

 

Interaksjoner: Sibutramin og dens aktive metabolitter elimineres ved levermetabolisme; det viktigste enzymet som er involvert er CYP 3A4, men CYP 2C9 og CYP 1A2 kan også medvirke. Forsiktighet bør utvises ved samtidig bruk av sibutramin og legemidler som påvirker CYP 3A4-enzymaktiviteten. CYP 3A4-hemmere omfatter ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin og ciklosporin. Ved samtidig administrering av ketokonazol eller erytromycin med sibutramin, øker plasmakonsentrasjonen av aktive sibutraminmetabolitter med hhv. 23% og 10%. Gjennomsnittlig hjertefrekvens øker med opptil 2,5 slag pr. minutt sammenlignet med sibutraminbehandling alene. Rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital og deksametason virker CYP 3A4-induserende og kan teoretisk påskynde sibutraminmetabolismen. Samtidig bruk av flere legemidler som hver for seg øker serotoninnivåene i hjernen kan føre til alvorlige interaksjoner. Fenomenet kalles serotonergt syndrom og kan oppstå i sjeldne tilfeller. Sibutramin hemmer serotoninreopptaket, og skal derfor ikke brukes samtidig med andre preparater som også øker serotoninnivåene i hjernen. Samtidig bruk av sibutramin og andre preparater som øker blodtrykket eller hjertefrekvensen er ikke systematisk undersøkt. Det bør utvises forsiktighet ved forskrivning av sibutramin til pasienter som bruker denne type legemidler (visse hoste-, forkjølelses- og allergimidler, f.eks. efedrin og pseudoefedrin, og visse slimhinneavsvellende midler, f.eks. xylometazolin). Det bør gå 2 uker mellom avsluttet sibutraminbehandling og start av behandling med MAO-hemmer.

 

Graviditet/Amming: Se Kontraindikasjoner. Overgang i placenta: Må ikke brukes ved graviditet. Generelt bør ikke vektreduserende legemidler brukes ved graviditet. Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon mens de behandles med sibutramin, og de må underrette legen hvis de blir gravide eller ønsker å bli gravide. Risiko ved bruk under graviditet er ikke klarlagt. Overgang i morsmelk: Ukjent. Må ikke brukes under amming.

 

Bivirkninger: De fleste bivirkningene oppstår tidlig i behandlingen (de 4 første ukene) og avtar over tid i intensitet og frekvens. Generelt er bivirkningene ikke alvorlige, de fører ikke til at behandlingen må avbrytes, og de er reversible. Meget vanlige bivirkninger er forstoppelse, munntørrhet og insomni. Hyppige (>1/100): Gastrointestinale: Kvalme, forverrede hemoroider. Hud: Svetting. Psykiske: Smaksforstyrrelser. Sentralnervesystemet: Ørhet, parestesier, hodepine, angst. Sirkulatoriske: Takykardi, palpitasjoner, økt blodtrykk/hypertensjon, vasodilatasjon (hetetokter). Andre rapporterte bivirkninger er gjennomsnittlig økning i systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile på 2-3 mmHg og i hjertefrekvens på 3-7 slag pr. minutt, trombocytopeni, purpura, atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi, hudutslett, urticaria, angioneurotisk ødem, anafylaksi, uro, depresjon, kramper, forbigående forstyrrelser i korttidsminnet, øyesykdommer, synsforstyrrelser, diaré, brekninger, gastrointestinale blødninger, alopeci, bloduttredelser, prikkblødninger, akutt interstitiell nefritt, mesangiokapillær glomerulonefritt, urinretensjon, unormal ejakulasjon/orgasme, impotens, forstyrrelser i menstruasjonssyklus, reversibel økning i leverenzymer, abstinenssymptomer som hodepine og økt appetitt.

 

Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Erfaring med sibutraminoverdosering er svært begrenset. Hyppigste rapporterte bivirkninger forbundet med overdose er takykardi, hypertensjon, hodepine og svimmelhet. Behandling: Det finnes intet spesifikt antidot, og ingen spesifikk behandling kan anbefales. Behandlingen bør bestå av generelle tiltak ved overdosering, som å sørge for frie luftveier ved behov, kontroll av kardiovaskulære funksjoner og generelle symptomatiske og støttende tiltak. Tidlig tilførsel av aktivt kull kan forsinke absorpsjonen av sibutramin. Ventrikkelskylling kan også være nyttig. Forsiktig bruk av betablokkere kan prøves hos pasienter med forhøyet blodtrykk eller takykardi. Elimineres i liten grad med hemodialyse.

 

Egenskaper: Klassifisering: Selektiv serotonin- og noradrenalinreopptakshemmer. Virkningsmekanisme: Sibutramin utøver sin effekt hovedsakelig gjennom aktive sekundære og primære aminmetabolitter (metabolitt 1 og 2), som er hemmere av noradrenalin-, serotonin- og dopaminreopptak. Absorpsjon: God. Maks. plasmanivå (Cmax) oppnås 1,2 timer etter en peroral enkeltdose på sibutraminhydrokloridmonohydrat 20 mg. De farmakologisk aktive metabolittene 1 og 2 når Cmax innen 3 timer med eliminerings halveringstider på hhv. 14 og 16 timer. Proteinbinding: Plasmaproteinbinding for sibutramin og metabolitt 1 og 2 er hhv. 97%, 94% og 94%. Halveringstid: Modersubstansens halveringstid er 1,1 time. Metabolisme: Gjennomgår omfattende «first pass»-metabolisme. Det viktigste enzymet som er involvert er CYP 3A4, men CYP 2C9 og CYP 1A2 kan også medvirke. Utskillelse: Elimineringen foregår hovedsakelig ved metabolisme i lever både for sibutramin og metabolitt 1 og 2. Andre inaktive metabolitter skilles ut først og fremst via urin, med en urin:fæces-ratio på 10:1.

 

Rekvireringsregel: Behandlingen bør være forskrevet av spesialist i indremedisin eller allmennmedisin, med særlig erfaring i behandlingen av overvekt.

 

Pakninger og priser: 10 mg: Enpac: 28 stk. kr 577,90. 15 mg: Enpac: 28 stk. kr 672,10.

Sist endret: 11.05.2006